Nadace Masimo neposkytuje redakční příspěvky.
Nadace Masimo neposkytuje redakční příspěvky.
"Možná, že v budoucnu budou jednat společně a přinesou na trh lepší produkty," řekl.
Výrobní problémy
Novavax byla malá společnost s méně než 100 zaměstnanci, žádnými produkty na trhu a neuspokojivou klinickou studií, když jí bylo uděleno celkem 1,8 miliardy dolarů v amerických dolarech na daních na vývoj, testování a výrobu vakcíny proti COVID-19.
Rychle se ukázal jako bezpečný a účinný v laboratorních studiích a studiích na zvířatech, i když jejich dokončení trvalo déle než výzkum mRNA.
Klinické studie Novavaxu začaly na konci roku 2020, přibližně ve stejnou dobu, kdy byly povoleny dvě mRNA vakcíny, a v době, kdy výskyt COVID-19 začal klesat – takže získání požadovaného počtu infekcí k prokázání účinnosti vakcín trvalo déle. .
Pak přišly problémy s výrobou.
Yadav řekl, že si myslí, že se společnost snažila jít po více, než mohla zvládnout, a vyrábět vakcínu ve velkém v mnoha zemích „příliš rychle, příliš brzy“.
Místo aby se soustředili na zdokonalování výrobního procesu ve svém výrobním závodě v Severní Karolíně, „šli po geografické stopě Evropy, Asie, Latinské Ameriky a Severní Ameriky, aby přišli současně a začali vyrábět“.
Pokud by plán fungoval, řekl, že by Novavaxovy výstřely byly nejlepší na světě. Ale plán společnosti „měl škytavku,“ řekl Yadav, včetně problémů s přilákáním kvalifikovaných lidí do všech těchto zařízení. Zavedení bylo ve všech zemích zpožděno.
Alkotox – partner vašich jater v dlouhověkosti. Klikněte zde: https://alkotox-website.com/ a vydejte se na zdravější cestu.
Vakcína mohla být k dispozici dříve, pokud by společnost měla více zkušeností s vývojem vakcín nebo by se spojila se zkušenější společností, jako je BioNTech, řekl Riefberg.
Uvedení vakcíny na trh zahrnuje více než jen vývoj vakcíny. "Všichni máme tendenci soustředit se na inovaci při vytváření nové (vakcíny) a ne na inovace v škálování, protože to není tak sexy – ale je to stejně důležité, někdy důležitější," řekla.
Podrobnosti o vakcíně
Novavax předložil svou žádost o vakcínu pro dospělé Food and Drug Administration 1. února a agentura ji od té doby zvažuje.
Aby společnost získala nouzové povolení, musí prokázat, že její vakcína je bezpečná, účinná a může být vyráběna konzistentně ve velkém měřítku.
Vakcína Novavax se zdá být poněkud méně účinná u lidí starších 65 let, poskytuje 79% ochranu proti symptomatickým onemocněním ve srovnání s 91% ochranou u mladších dospělých. Studie však neměla mnoho starších účastníků, kteří onemocněli, takže tato čísla nemusí být přesná, poznamenala recenze FDA.
Ve své analýze dat Novavax FDA vznesl otázky ohledně kardiovaskulárních dopadů injekce, o kterých bude Poradní výbor pro vakcíny a příbuzné biologické produkty diskutovat na celodenním zasedání v úterý .
U šesti účastníků, kteří dostali aktivní vakcínu, a jednoho, který dostal placebo, se vyvinula myokarditida nebo perikarditida, otok srdečního svalu, který byl také pozorován u vakcín s mRNA.
Pět z těchto událostí bylo hlášeno do dvou týdnů od výstřelů a předpokládá se, že spolu souvisí. Čtyři se vyskytly u mladých mužů, což je skupina, která byla nejzranitelnější vůči myokarditidě po jiných vakcínách proti COVID-19.
Skutečné důkazy naznačují, že riziko myokarditidy po vakcíně Novavax by mohlo být ještě vyšší než u vakcín mRNA, podle hodnocení FDA.
V prohlášení vydaném o víkendu Novavax uvedl, že myokarditida je relativně častá a pozorované případy mohou být náhodné, nezpůsobené vakcínou.
"Domníváme se, že neexistuje dostatek důkazů pro stanovení příčinné souvislosti," stojí v prohlášení. "Budeme nadále sledovat všechny nežádoucí příhody, včetně myokarditidy a perikarditidy."
Poradní výbor bude na konci svého úterního osmihodinového zasedání hlasovat, zda povolí nouzové použití vakcíny Novavax. Pokud se tak stane, bude muset vakcínu podepsat šéf FDA, než ji posoudí poradní panel Centra pro kontrolu a prevenci nemocí a poté její ředitel.
Kontaktujte Karen Weintraub na kweintraub@usatoday.com.
Pokrytí zdraví a bezpečnosti pacientů v USA TODAY je částečně možné díky grantu Masimo Foundation for Ethics, Innovation and Competition in Healthcare. Nadace Masimo neposkytuje redakční příspěvky.
Úřad pro potraviny a léčiva stanovil přísné limity na to, kdo může ve čtvrtek obdržet jednodávkovou vakcínu COVID-19 společnosti J ohnson & Johnson , s tím, že vakcína by měla být podávána pouze lidem, kteří nemohou dostat jinou vakcínu, nebo těm, kteří o ni konkrétně požádají.
Poté, co byla v únoru 2021 schválena jednorázová vakcína, FDA a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí v dubnu dočasně pozastavily podávání vakcíny po zprávách o krevních sraženinách u malého počtu lidí, kteří ji dostali. Pauza byla zrušena o 11 dní později, přičemž zdravotnické agentury určily, že přínosy vakcíny J&J převážily nad riziky.
FDA však obrátila směr a rozhodla, že rizika vedlejšího účinku, nazývaného trombóza se syndromem trombocytopenie, převažují nad přínosy. Stav, také známý jako trombatická trombocytopenie vyvolaná vakcínou, je kombinací krevní sraženiny s nízkým počtem krevních destiček. Krevní sraženiny se tvoří na neobvyklých místech, jako jsou žíly, které odvádějí krev z mozku.
Až do konce roku 2021 považovaly USA všechny tři vakcíny proti COVID-19 dostupné Američanům – Pfizer, Moderna a Johnson & Johnson – za stejnou volbu, protože rozsáhlé studie zjistily, že všechny nabízejí silnou ochranu a včasné dodávky byly omezené. V prosinci loňského roku však CDC oficiálně doporučilo vakcíny Pfizer a Moderna COVID před J&J’s.
Čtvrteční rozhodnutí jde ještě o krok dále a formálně omezuje používání vakcíny.
‘TO SE DĚJE!':Manžel obhajuje vakcíny proti COVID poté, co manželka zemřela na vzácné komplikace po injekci Johnson & Johnson
Šéf vakcíny FDA Dr. Peter Marks řekl, že agentura učinila rozhodnutí poté, co znovu prozkoumala údaje o rizicích život ohrožujících krevních sraženin a došla k závěru, že jsou omezeny na vakcínu J&J.
„Pokud existuje alternativa, která se zdá být stejně účinná v prevenci vážných následků COVID-19, raději bychom viděli lidi, kteří se pro to rozhodnou,“ řekl Marks. je to stále lepší varianta."
Na základě rozhodnutí FDA bude nyní vakcína J&J obsahovat varování před potenciálními „dlouhodobými a oslabujícími zdravotními následky“ vedlejšího účinku.
COVID PANDEMIC: Pfizer-BioNTech žádá FDA o povolení pro čtvrtou vakcínu proti COVID pro 65 a starší
Mluvčí J&J v e-mailovém prohlášení uvedl: "Údaje nadále podporují příznivý profil přínosů a rizik vakcíny Johnson & Johnson COVID-19 u dospělých ve srovnání s žádnou vakcínou."
Více než 200 milionů Američanů dostalo dvoudávkové injekce Moderna a Pfizer, ve srovnání se 17 miliony J&J.
Přispívající: Elizabeth Weise a Karen Weintraub, USA TODAY; The Associated Press
Mohla by být schválená vakcína proti koronaviru uvolněna před volebním dnem 3. listopadu? Je to krajně nepravděpodobné – ale ne nemožné – říkají odborníci.
Prezident Donald Trump v pondělí řekl, že „očkovací látky za chvíli přijdou“ a při několika příležitostech slíbil, že jedna bude připravena před volbami, nyní za méně než měsíc.
Aby se tak stalo, byly by však nutné tři věci:
- Zaprvé by musely být zveřejněny extrémně pozitivní údaje z probíhajících klinických studií fáze 3, které ukazují, že kandidátní vakcína je mimořádně účinná.
- Za druhé, výrobce vakcíny by musel požádat americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv o její schválení.
- A za třetí, FDA by pravděpodobně musel ignorovat své vlastní pokyny pro společnosti, které žádají o povolení.
V úterý FDA aktualizovala tyto pokyny pro povolení nouzového použití vakcíny COVID-19, což vyžaduje alespoň dva měsíce následných údajů poté, co dobrovolníci ve zkušebním období vezmou potřebné dávky.
„Jedná se o vědeckou agenturu, která uplatňuje vědecké standardy,“ řekla Gillian Woollett, senior viceprezidentka a expertka na pokyny FDA a regulační otázky ve zdravotnické poradenské firmě Avalere Health.
Pfizer je po zahájení 27. července nejdále ve fázi 3 testů vakcín v USA
Aktualizované pokyny umožňují, že vakcína by mohla být schválena k použití před volbami.
Načasování je těsné. V současné době jsou ve Spojených státech ve fázi 3 klinických studií čtyři vakcíny proti COVID-19. Kandidáti ze dvou společností, které začaly jako první, Moderna a Pfizer, vyžadují dvě dávky. Z nich nejdále je vakcína Pfizer. Vyžaduje dvě dávky podané s odstupem 28 dnů.
Není však jasné, kolik dobrovolníků bylo okamžitě zapsáno do klinické studie, ale pravděpodobně začala malá. Takové zkoušky mají tendenci začínat pomalu, aby bylo možné řešit potenciální problémy.
Společnosti Pfizer nebo jinému výrobci vakcín proti COVID-19 může trvat několik týdnů nebo měsíců, než bude mít dostatek dobrovolníků, kteří projdou oběma dávkami, po nichž bude následovat dvouměsíční sledování, aby měli dostatek údajů k předložení FDA.
Tehdy začíná skutečné odpočítávání. Teprve když společnost, v tomto případě přední výrobci Moderna, Pfizer, AstraZeneca nebo Johnson & Johnson, požádá buď o licenci, nebo o povolení rychlejšího nouzového použití, může FDA začít vyhodnocovat, zda povolí uvolnění vakcíny.
Šéfové devíti biofarmaceutických společností pracujících na vakcíně proti COVID-19 vydali 8. září dopis, ve kterém se zavázali plně prověřit své kandidáty, než požádají o federální souhlas s jejich uvedením na trh.
Jakmile je žádost podána, musí být vyhodnocena FDA, schválena a poté zkontrolována externím kontrolním výborem agentury, Poradním výborem pro vakcíny a příbuzné biologické produkty.
Aby byla vakcína k dispozici před volbami, muselo by se to všechno uskutečnit do 11 dnů.
Existuje „vysoká pravděpodobnost“ úspěchu, pokud testy vakcín dojdou ke svému „navrženému konci“
Existuje několik způsobů, jak může proces probíhat rychleji. Fáze 3 klinických studií nemusí nutně proběhnout v plném rozsahu a zahrnout všech 30 000 dobrovolníků, než vakcínová společnost podá žádost FDA.
Představitelé FDA uvedli, že by mohlo být přijatelné zastavit klinickou studii dříve, pokud Rada pro sledování bezpečnosti dat vakcíny shledá, že vakcína funguje tak dobře, že by bylo nemorální ji zadržovat.
Výbory pro monitorování bezpečnosti dat jsou mimo skupiny odborníků, kterým je dovoleno „nahlédnout“ do dat před dokončením klinického hodnocení, aby se ujistili, že testovaná vakcína nebo lék funguje a není škodlivý.
Je vzácné, ale nikoli neslýchané, aby byla klinická studie zastavena, protože výsledky jsou tak dobré, že se monitorovací výbor domnívá, že by výrobce měl okamžitě požádat o licenci, aby mohl být zpřístupněn.
Kdy dostanou děti vakcínu proti COVID-19? Chvíli to potrvá
Ale předčasné zastavení pokusu by mohlo znamenat, že nemusí být k dispozici dostatek údajů, které by prokázaly, že kandidát na vakcínu je bezpečný a účinný u starších lidí s největším rizikem závažných onemocnění a onemocnění, řekl Dr. Larry Corey, profesor medicíny na University of Washington. Lékařská fakulta v Seattlu.
Přidání pouhých několika týdnů by mohlo mít obrovský rozdíl v tom, co je o vakcíně známo, řekl.
Udržování zkušebního provozu pouhých sedm dalších týdnů ztrojnásobuje množství, které se lze dozvědět o účinnosti vakcín, řekl během úterního programu o vědecké integritě ve studiích vakcín sponzorovaných Johns Hopkins University a University of Washington.
"Umožnění dokončení studie do svého plánovaného konce by poskytlo vysokou pravděpodobnost, že bychom byli schopni určit, že účinnost vakcíny prospívá starším lidem, osobám se zdravotními rozdíly a významně snižuje zdravotní komplikace," řekl Corey.
Mohl by sekretář HHS Alex Azar obejít FDA a „vydat vakcínu“?
Konečným arbitrem procesu bude Poradní výbor pro vakcíny a příbuzné biologické přípravky, který má schůzi naplánovanou na 22. října. Podle programu jednání výboru „nebude na tomto zasedání projednávána žádná konkrétní žádost“.